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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)
信息來源自: 六安市疾病預防控制中心
發布時間:2017/5/22
閱讀次數:11231

【藥品名稱】

通用名稱:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)

英文名稱:Poliomyelitis (live) VaccineⅠType ⅢType(humanDiploidCell),Oral

漢語拼音:koufu Ⅰing Ⅲ xing jisuihuizhiyanjianduhuoyimiao (ren erbeiti xibao)

【成分和形狀】

本品系用脊髓灰質炎病毒Ⅰ、Ⅲ型減毒株(Sabin株)分別接種于人二倍體細胞,經培養、收獲病毒液、制成二價液體疫苗。為澄清無異物的橙紅色液體。

有效成分:Ⅰ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰質炎減毒活病毒。

輔料:氯化鎂

【接種對象】

本疫苗用于2月齡及以上的嬰幼兒。

【作用與用途】

本疫苗服用后,可刺激機體產生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰質炎病毒免疫力。用于預防脊髓灰質炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒導致的脊髓灰質炎。

【規格】

每瓶1.0mL(10人份)。每1次人用劑量為2滴(相當于0.1mL),含脊髓灰質炎活病毒總量應不低于6.12 lgCCID50,其中Ⅰ型應不低于6.0 lgCCID50,Ⅲ型應不低于5.5 lgCCID50。

【免疫程序和劑量】

本品須遵循國家免疫規劃和相關免疫策略,在國家衛生主管部門和疾病控制相關管理機構的指導下使用。本品使用前應在室溫下于10分鐘內融化成液體;若發生變色禁止使用(詳見【注意事項】)

用法:本品用于與脊髓灰質炎滅活疫苗(ipv)序貫接種;但不做常規免疫單獨接種;谀壳芭R床試驗結果推薦序貫程序為3劑次,間隔4~6周

本品尚未進行加強免疫和免疫持久性研究。

本品不同序貫接種(口服1劑或2劑本疫苗)的免疫原性結果可參見【臨床試驗】。

用量:本品每1次人用劑量為2滴(相當于0.1mL),須使用本品所附的專用滴管。

【不良反應】針對本品臨床試驗報告的不良反應,按國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應發生率的分類:十分常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);

非常罕見(<0.01%),進行描述如下:

非常常見:

發熱、腹瀉

常見:

煩躁(易激怒)、嘔吐

國內已上市同類疫苗還報告有皮疹、寒戰。無力(疲勞)、肌肉疼痛和關節痛。還包括少見的感覺異常(刺痛感、四肢麻木)、局部麻痹(輕度癱瘓)、神經炎(神經性發炎)及脊髓炎。極罕見口服后引起脊髓灰質炎疫苗相關病例(VAPP)。

臨床試驗不良反應:

本品國內注冊臨床試驗中共200名2月齡健康嬰兒接種本疫苗,其中100名嬰兒首劑接種IPV后口服兩劑本疫苗;另外100名嬰兒接種兩劑IPV后口服一劑本疫苗。本疫苗接種后,全身不良反應總發生率為37.5%~43.62%,主要為發熱,發生率為35.11%~39.36%,其次為腹瀉,發生率為4.17%~10.64%,此外常見的不良反應有煩躁(易激怒)2.08%~4.26%,嘔吐1.06%~3.19%。上述不良反應為輕度沒持續時間不超過3天,可自行緩解。無局部不良反應發生。未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。

本品使用中若出現上述未提及的任何不良反應,請及時告知醫師。

【禁 忌】

(1)已知對該藥物的任何組分,包括輔料及硫酸慶大霉素過敏者。

(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、發熱者。

(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。

(4)妊娠期婦女。

(5)患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

【注意事項】

(1)本品只供口服,嚴禁注射!

(2)有以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

(3)本品系活疫苗,如需要應使用37℃以下溫水送服,切勿用熱水送服。

(4)本品容器開啟后,如未能立即用完,應置2~8℃,并于當天內用完,剩下均應廢棄。一旦本疫苗出現渾濁、變色(紫色或黃色)、疫苗瓶有裂紋者均不可使用。

(5)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接種者在接種后應在現場觀察至少30分鐘。

(6)避免反復凍融和嚴禁加熱融化,以免影響免疫效果。

 

 





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